หลักการทำงาน applewatch กับ AF

ที่มา https://m.facebook.com/story.php?story_fbid=1324469391093486&id=371793389694429

ตอบทุกคำถามเกี่ยวกับ  watch ใน pantip youtube facebook webboard และ twitter

ผมไม่สามารถ inbox ไปให้ 5 พันกว่าคนได้ ถ้าทำกว่าจะตอบคนที่ 5 พัน คงตายก่อน เลยขอปรับคำตอบเป็นเวอร์ชั่นที่ public ได้ละกันนะครับ ปกติ content ยาวมากแบบนี้ไม่ค่อยมีคนอยากอ่าน ต้องไม่เกินแปดบรรทัด คนถึงชอบ ก็เลยคิดว่าไม่น่าถึง 50 แต่จริงๆมีนะครับคนที่เค้าต้องการอ่านอะไรแบบนี้ที่หาอ่านไม่ได้ทั่วไป หรือ google ยังไงก็ขอบคุณนะครับที่สนใจอยากอ่านคำตอบจากผมกันครึ่งหมื่นเลย อึ้งมาก

เชิญอ่านเลยครับ 

 watch เมื่อไหร่จะใช้ ECG ได้ในประเทศไทย?

ไม่รู้ครับ

มีโอกาสกี่ % ที่จะได้ใช้ ECG จาก  watch ในประเทศไทย?

ไม่รู้ครับ

 watch ใช้ ECG ได้แล้วในประเทศไหนบ้าง (Jan 2020)?

Austria

Belgium

Canada

Croatia

Czech Republic

Denmark

Finland

France

Germany

Greece

Hong Kong

Hungary

Iceland

India

Ireland

Italy

Luxembourg

Macau

Netherlands

Norway

Poland

Portugal

Romania

Singapore

Slovakia

Spain

Sweden

Switzerland

United Kingdom

United States

ทำไม  watch บางประเทศถึงใช้ ECG ได้?

การจะเปิดใช้งาน ECG App และ Irregular Rhythm Notification Feature ทาง Apple (ไม่ใช่ dealer นะครับ) จะต้องติดต่อทำเรื่องขอ Regulatory Approval จาก Local Health Authority ในประเทศนั้นๆ ไม่จำเป็นต้องเป็น FDA แล้วแต่ระบบของประเทศนั้นๆว่าหน่วยงานไหนจะถูก assigned ให้เป็นผู้รับผิดชอบ ยกตัวอย่าง สหรัฐอเมริกา เป็น Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ที่สังกัด US FDA, สิงคโปร์ เป็น Health Sciences Authority (HSA) แต่ละหน่วยงานจะมีขั้นตอนและกฎเกณฑ์ในการ approve และให้ classification ของอุปกรณ์แต่ละอย่างทั้ง hardware และ software ที่ขออนุญาตแตกต่างกันไป

ของไทยเราเป็นหน่วยงานไหน?

ตามปกติแล้วควรจะต้องเป็น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สังกัดกระทรวงสาธารณสุข ต้องไปดูว่า 1) Apple ติดต่อไปรึยัง 2) ทางหน่วยงานมี Regulation สำหรับอุปกรณ์ที่เป็น Digital Health Technology รึยัง และ 3)ถ้ามีแล้วเป็นอย่างไร มีข้อกำหนดในการขออนุญาตอย่างไรบ้าง

ทำยังไงถึงใช้ ECG ในไทยได้ทั้งๆที่ยังไม่ได้รับอนุญาต?

ต้องไปซื้อเครื่องที่ประเทศข้างต้นและเปิดการใช้งาน set up ECG มาจากประเทศนั้น กลับมาเมืองไทยจะใช้ได้ แต่ถ้าต่อมาไป update watch OS หรือ iPhone OS ในประเทศไทยอาจจะมีปัญหา การ hack หรือเทคนิคอื่นผมขอไม่แนะนำ

ทำไมต้องขออนุญาต ใช้เลยไม่ได้เหรอ?

ไม่ได้เด็ดขาดครับ เพราะฟังก์ชั่นอันนี้ เกี่ยวข้องกับโรค Atrial Fibrillation ที่มีภาวะแทรกซ้อนรุนแรง หน่วยงานของรัฐบาลจะต้องระบุออกมาให้ชัดเจนว่า ECG App และ Irregular Rhythm Notification "ใช้สำหรับทำอะไร ทำได้แค่ไหน และ มีข้อจำกัดอะไรบ้าง" 

ยกตัวอย่าง

 watch ขึ้นเตือน Irregular Rhythm ทำ ECG บนนาฬิกาอ่านว่า "Atrial Fibrillation" นาฬิกาจะอ่านออกมาแบบนี้เลย ไปพบแพทย์ หมอทำ 12-lead ECG ทำ Holter ไม่เจอ AF ให้คนไข้กลับบ้าน วันรุ่งขึ้นเป็นอัมพาตครึ่งซีก มา admit ตรวจเจอ AF... เกิดปัญหากันขึ้นมาจะทำยังไง?

 watch ขึ้นเตือน Irregular Rhythm ทำ ECG บนนาฬิกาอ่านว่า "Atrial Fibrillation" หมอไม่อยากมีปัญหา ให้ warfarin กลับบ้าน อีก 1 เดือน กลับมาด้วยเลือดออกในสมอง โดยที่ไม่เคยมี documented AF ใน 12-lead, Holter, telemonitoring ในรพ. หรือ event recorder เลย ... เกิดปัญหากันขึ้นมาจะทำยังไง?

คนไทยที่ไปหิ้ว  watch ไปตั้งค่าการใช้งาน ECG มาจากประเทศอื่นแล้วกลับมาใช้ในเมืองไทย หรือ นักท่องเที่ยวต่างชาติเอา  watch จากประเทศของเค้ามาใช้ เกิดปัญหาข้างบนจะทำยังไง?

หนักใจมากครับ เพราะตอนนี้หน่วยงานของรัฐบาลไทยเรายังไม่ได้ approve ถ้าเกิดปัญหาขึ้นมาน่ากลัวมาก

ถ้าคนไข้เหล่านั้น เอา ECG จาก Apple Watch ที่อ่านว่าเป็น AF มาปรึกษาแพทย์ แพทย์ควรทำยังไง?

1) แจ้งผู้ป่วยก่อนเลยว่า ECG ใน Apple Watch ยังไม่ได้รับการรับรองให้ใช้ในประเทศไทย หมอไม่สามารถใช้ข้อมูลนี้ในการร่วมวินิจฉัยได้

2) คิดซะว่าสิ่งนี้เป็น 1 ใน suggestive symptoms ของ AF และ approach การวินิจฉัย AF ไปตามมาตรฐาน อย่าวินิจฉัย AF จากนาฬิกาอย่างเดียว

Apple เข้าใจถึงข้อจำกัดและความผิดพลาดในการวินิจฉัย AF ก็เลยทำออกมาสองชั้น

1) Irregular Notification Feature ที่ใช้ PPG sensor ด้วย algorithm แบบใหม่ 

2) บันทึก ECG หลังได้รับการแจ้งเตือนในข้อ 1

Irregular Notification Feature จริงๆแล้วมีมาตั้งแต่  watch series 1 แต่ถูกพัฒนาให้ดีขึ้นเรื่อยๆเพื่อใช้ช่วยวินิจฉัย AF และขอ US FDA classification ใหม่ สำหรับ AF ได้รับอนุญาตแค่ 1 วันก่อนเปิดตัว  watch series 4 

ECG มีใน  watch series 4 ขึ้นไป ได้ US FDA clearance ก่อนเปิดตัว  watch series 4 หนึ่งเดือนเท่านั้นเอง

PPG sensor คืออะไร?

PPG เป็นระบบวัด Heart Rate (HR) จากปริมาตรของเลือดที่ผ่านเข้ามาในเส้นเลือดฝอยใต้ผิวหนังบนหลังข้อมือบริเวณที่สวมนาฬิกา นาฬิกาของ Garmin Samsung Huawei และนาฬิกาในท้องตลาดอื่นๆหลายยี่ห้อใช้กลไกนี้เช่นกันครับ เป็นกลไกวัด HR ที่ต้นทุนไม่สูง ขนาดเล็ก พกพาสะดวก ใช้งานง่าย และประหยัดพลังงานของเครื่อง PPG ย่อมาจาก PhotoPlethysmoGraphy หลักการของ PPG ประกอบด้วย Light Source กับ Photodetector มีตัวยิงและตัวรับ บางคนเรียกกลไกนี้ว่า "optical sensor" ที่เรามักจะได้ยินกัน Light Source อาจจะเป็น light emiting diode (LED) หรือ infrared light emitting diode (IR-LED) ความยาวคลื่นที่ยาวจะทะลุทะลวงดีกว่าแต่ต้องแลกมาด้วย motion artifact ที่มากขึ้น  watch และ นาฬิกายี่ห้ออื่นๆ เลือกใช้ Green LED ที่ให้สมดุลของการทะลุทะลวงและความแม่นยำสูงที่สุด เครื่องจะยิง Green LED ใส่เส้นเลือดฝอยใต้ผิวหนังที่ข้อมือหลายร้อยครั้งต่อวินาทีและตรวจจับปริมาณของ green light absorption ด้วย light-sensitive photodiodes ปกติเซลล์เม็ดเลือดแดงของมนุษย์จะดูดซับ green light และสะท้อน red light เมื่อมีเลือดผ่านเข้ามาในเส้นเลือดฝอย การดูดซับ green light จะสูงเป็นสัดส่วนตามกัน เครื่องจะสร้างกราฟขึ้นมาเรียกว่า tachogram ซึ่งอนุมานว่าเป็น pulse rate และ heart rate ตามลำดับ และแสดงค่าเป็นตัวเลขแบบ digital ให้เราเห็นบนหน้าปัทม์นาฬิกา 

PPG ของยี่ห้อไหนดีที่สุด?  Garmin Samsung หรือ Huawei?

PPG เหมือนกันแต่รายละเอียดไม่เหมือนกันครับ ขนาดยี่ห้อเดียวกัน รุ่นหลังๆ PPG จะถูกพัฒนาให้ดีขึ้นกว่ารุ่นแรกๆ PPG มีข้อดีมากมายแต่ข้อเสียที่สำคัญคือความแม่นยำจากการเคลื่อนไหว แต่ละค่ายพัฒนาระบบชดเชยต่างๆให้ดีขึ้นเช่น กันสั่น 9-axis Micro electro mechanical systems inertia sensor หรือใช้ประโยชน์จาก accelerometer ในการชดเชยความผิดพลาดจากการขยับโดยเฉพาะขณะออกกำลัง ยี่ห้อไหนดีกว่ากันบอกไม่ได้ครับ เพราะไม่มีการศึกษาเปรียบเทียบที่เป็น head-to-head comparison

Irregular Notification Feature ของ  watch คืออะไร?

เครื่องจะใช้ระยะระหว่าง peak ของ tachogram แทน cycle length ความแตกต่างของ cycle length ที่ติดกัน (n, n-1) จะถูกจับคู่หักลบกันและ plot ลงในกราฟเรียกว่า Lorenz Plot ถ้าเป็น sinus rhythm ปกติ plot จะเกาะกลุ่มอยู่ตรงกลาง เมื่อไหร่ก็ตามที่มี irregularity เกิดขึ้น plot จะกระจายตัวออก และนั่นคือที่มาของ Pulse Irregularity Detection ของ Apple Watch 

Irregular Rhythm จะแจ้งขึ้นมาบนนาฬิกาเมื่อไหร่?

Feature นี้เป็น background tool เครื่องจะทำงานเอง เราตั้งไม่ได้ default จะตั้งไว้ทุก 4 ชั่วโมงวิเคราะห์ tachogram ครั้งนึง ถ้าตรวจเจอเครื่องจะเฝ้าดู ถ้า accelerometer บอกว่าอยู่นิ่งๆจะ analyse tachogram อีกเป็นช่วงๆเพื่อยืนยันความผิดปกติ ถ้าพบ 5 ใน 6 sequential tachograms อ่านว่าเป็น irregular rhythm จะทำการขึ้นเตือนที่หน้าจอให้ผู้ใช้เริ่มบันทึก ECG จากนาฬิกาเป็นเวลา 30 วินาที

Irregular Notification Feature ของ  watch มีเพื่ออะไร?

เตือนว่าหัวใจมีการเต้นผิดจังหวะ ที่อาจจะเป็น Atrial Fibrillation

การทำงานของ ECG ใน  watch เป็นยังไง?

ทำงานด้วยตัวนาฬิกาเองโดยไม่ต้องมี iPhone ก็ได้ ใช้โทรศัพท์แค่ตอน set up เท่านั้น แค่กด icon ECG บนหน้าปัทม์นาฬิกาสั่งให้บันทึก ECG เมื่อไหร่ก็ได้ที่เราต้องการ หน้าจอจะขึ้นว่าให้เราเอานิ้วกดแช่ที่ digital crown ข้างเรือน และอยู่นิ่งๆเป็นเวลา 30 วินาที ในระหว่าง 30 วินาที เราจะเห็น ECG เราแบบ real-time บนหน้าปัทม์นาฬิกา พอครบ 30 วินาที นาฬิกาจะอ่านเลยว่าเป็น "sinus rhythm" "atrial fibrillation" หรือ "inconclusive" เมื่อ sync กับ iPhone ใน health app เครื่องจะเก็บ pdf file ของ 30-sec ECG ที่บันทึกและกดส่ง email หรือ print ออกมาได้ทันที

ECG จากนาฬิกาทำได้ยังไง?

เป็น modified lead I จาก electrode ใต้เรือนสัมผัสผิวหนังที่ข้อมือ กับ electrode ที่ฝังใน digital crown ข้างตัวเรือนที่ให้เอานิ้วแตะ เป็นแค่ 1 จาก 12 แกนมาตรฐานในการตรวจด้วยเครื่องมาตรฐานในโรงพยาบาล

ใช้วินิจฉัย Heart Attack หรือ Arrhythmia แบบอื่นนอกจาก AF ได้หรือไม่?

ไม่ได้ครับ ไม่สามารถใช้อ่าน ST elevation หรือ ST depression ขณะมี chest pain ได้ ไม่สามารถใช้อ่าน Arrhythmia แบบอื่นได้ ไม่สามารถใช้ได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัย AF มาก่อนแล้ว ไม่สามารถใช้ได้ในเด็ก อายุที่ Apple กำหนดคือ > 22 ปี ไม่สามารถใช้ได้ในที่ๆมี EMI

ใช้วินิจฉัย Atrial Fibrillation (AF) ได้หรือไม่?

ไม่ได้ครับ ต่อให้นาฬิกาอ่านว่า AF หรือ pdf file ของ ECG ที่บันทึกจะเหมือน AF แค่ไหนก็ตาม ก็ยังไม่สามารถวินิจฉัยได้จนกว่าแพทย์จะจับ AF ได้ตามวิธีมาตรฐานทางการแพทย์ และไม่สามารถใช้ติดตามการรักษาหลังให้ยาหรือจี้ไฟฟ้าหัวใจได้ 

ถ้าวินิจฉัยไม่ได้แล้วจะมีเพื่อ?

มีประโยชน์สูงมากครับ AF เป็นโรคซ่อนเร้นที่น่ากลัว หลายครั้งคนไข้มาหาแพทย์ครั้งแรกด้วยอัมพาตหรือกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดฉับพลันจากลิ่มเลือดที่ขังในหัวใจห้องบนซ้ายหลุดออกมา ถ้าเรามี device ที่ถึงจะยังวินิจฉัยไม่ได้แต่ alert ให้แพทย์ทำการตรวจค้นอาจจะวินิจฉัยได้เร็วขึ้น

ประโยชน์สูงมากแล้วโทษหล่ะ?

มีครับ และน่าเป็นห่วงมากด้วย โดยเฉพาะในประเทศไทย ประชาชนที่ใช้อาจจะ somatic overconcern หมกมุ่นกับชีพจรการแจ้งเตือน ขนาดมีแค่ชีพจรก็กังวลกันจะตายอยู่แล้ว ช้าไปก็กลัว เร็วไปก็กลัว หมอไทยต้องรับคำปรึกษาเหล่านี้แทบไม่หวาดไม่ไหว อีกอย่างที่สำคัญ AF อาจจะถูกวินิจฉัยทั้งๆที่ไม่ได้มีภาวะดังกล่าวจริง โดยเฉพาะ practice ในเอกชนที่หมออาจจะกลัวโดนฟ้องถ้านาฬิกาอ่านมาแล้วว่า AF นำไปสู่การให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดทำให้ผู้ป่วยเสี่ยงกับภาวะเลือดออกในสมองโดยไม่จำเป็น 

การศึกษาขนาดใหญ่ที่รองรับการทำงานสำหรับ AF ของ  watch?

ไม่ใช่ ECG แต่กลับเป็น Irregular Rhythm Notification Feature ต่างหากครับที่มีการศึกษาขนาดใหญ่รองรับ นำเสนอในงาน ACC.19 ที่ New Orleans ก่อนจะตีพิมพ์ใน NEJM สามเดือนก่อนนี่เอง (N Engl J Med 2019; 381:1909-1917)

The Apple Heart Study เป็น prospective, single arm pragmatic study N = 419,093 (NCT03335800) ทำการ enroll participants ผ่าน App ที่ชื่อว่า Apple Heart Study ในสหรัฐอเมริกาทั้ง 50 รัฐกับ D.C. ผู้เข้าร่วมต้องเป็น US resident, ใช้ iPhone 5s ขึ้นไปกับ iOS version 11.0 หรือหลังจากนั้น, ใช้ Apple Watch Series 1 เป็นต้นไปกับ watchOS version 4.0 เป็นต้นไป, อายุ ≥22 และ ต้องไม่เคยได้รับการวินิจฉัย AF หรือ AFL หรือใช้ OAC มาก่อน ผ่านการสอบถามบนหน้า Application และ หาก participant ยินยอมเข้าร่วมการวิจัยจะ sign informed consent ผ่านหน้าจอ touch screen ของ iPhone (electronic consent) และมีการติดต่อกับผู้เข้าร่วมการวิจัยทางโทรศัพท์ได้ตลอด 24 ชั่วโมง

First Enrollment เริ่ม November 29, 2017 ผ่าน media promotion ใน US หลังจาก App launch ใน App Store ผู้เข้าร่วมสูงแบบ exponential จากสัปดาห์สู่สัปดาห์ N 419,093 ในวันที่ปิดการศึกษา July 31, 2018 ก่อน Apple Watch 4 จะเปิดตัว 2 เดือน 

"pulse irregularity ที่ตรวจได้จาก Apple Watch เมื่อทำ ambulatory ECG monitoring จะพบและยืนยันการวินิจฉัย AF, AFL โดยแพทย์ได้แม่นยำแค่ไหน"

เมื่อได้รับการแจ้งเตือน Irregular Rhythm จากนาฬิกา จะได้รับการเตือนผ่าน App ให้ contact telemedicine technology services company, American Well Corporation (Boston, MA) ภายใน 30 วัน

#1Visit เป็นการทำผ่าน Video Call ผ่าน Applicatoin กับแพทย์ของ Apple Heart Study หากจำเป็นต้องไปรพ. ผู้ป่วยจะถูกแนะนำให้ไปทันที แต่ถ้าไม่มีอาการ ผู้เข้าร่วมการศึกษาจะได้รับ ePatch (ambulatory ECG monitoring) ส่งทางไปรษณีย์ไปที่บ้าน ติดเองที่หน้าอกเป็นเวลา 7 วัน ด้วย 2GB storage สามารถบันทึกได้แค่ single-lead ผลจะถูกส่งไปแปลผลที่ แพทย์ที่ Stanford Center for Clinical Research (SCCR)

#2Visit ทำผ่าน Video Call ผ่าน Application เช่นเดิม หากมี AF, AFL จาก ambulatory ECG ผู้เข้าร่วมการวิจัยจะ ได้รับคำแนะนำให้ไปพบแพทย์ที่โรงพยาบาล 

Primary Outcome 

1. AF or AFL > 30 seconds จาก ePatch 

2. Concordance ของ Pulse Irregularity จาก Apple Watch และ ePatch ในช่วงเวลาเดียวกัน 

Secondary and Tertiary Outcome 

1. other arrhythmias detected by ePatch

2. สัดส่วนของ participants ที่ไปพบแพทย์หลังจากได้รับคำแนะนำจากแพทย์ผ่าน Video Call ทั้ง 2 visits

3. การรักษา AF, AFL ในรพ.หลังจากวินิจฉัย AF, AFL จาก Apple Watch และ ePatch

ผลออกมาพบว่า การแจ้งเตือนไม่ได้มากอย่างที่คิด ~ 0.52% และคนที่ได้รับการแจ้งเตือนเป็น AF จริงจาก ambulatory ECG monitoring 34%